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ISO 10993-6：2016醫療器械生物學評價——第6部分：植入后局部反應試驗?（36頁）

• 資料介紹

  ISO 10993-6：2016醫療器械生物學評價——第6部分：植入后局部反應試驗

  ISO 10993-6:2009 Biological evaluation of medical devices Part 6: Tests for local effects after implantation

  ISO 10993的本部分規定了用于植入打算用于醫療設備的生物材料后評估局部影響的測試方法。
  ISO 10993的本部分適用于以下材料
  -固體且不可吸收，
  —非固體，例如多孔材料，液體，凝膠，漿糊和微粒，以及
  —可降解和/或可吸收，可以是固體或非固體。
  將測試樣品植入適合評估材料生物安全性的部位和動物物種中。這些植入測試并非旨在評估或確定測試樣本在機械或功能負載方面的性能。 ISO 10993的這一部分也可以應用于醫療設備，這些設備應用于可能會破壞表面或襯里的臨床適應癥，以評估局部組織反應。
  通過比較由測試樣品引起的組織反應與已經建立了臨床可接受性和生物相容性特征的醫療設備中使用的對照材料引起的組織反應來評估局部作用。測試方法的目的是表征植入醫療器械/生物材料后組織反應的歷史和演變，包括材料的最終整合或吸收/降解。特別是對于可降解/可吸收的材料，應確定材料的降解特性和所產生的組織反應。
  ISO 10993的此部分不涉及系統毒性，致癌性，致畸性或致突變性。但是，旨在評估局部生物學效應的長期植入研究可能會提供對這些特性中某些特性的了解。通過植入進行的全身毒性研究可能滿足ISO 10993的本部分要求。在進行聯合研究以評估局部效應和全身效應時，兩個標準均應滿足。

• 資料大小：
  579.82KB
• 所屬類別：
  法規標準
• 更新日期：
  2020-07-10
• 適用行業：
  醫療器械
• 上傳人：
  abctesting
• 標 簽：

  醫療器械 生物學評價 植入后局部反應試驗?

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